Locale ad uso medico
Locale ad uso medico
Locale destinato a scopi diagnostici, terapeutici, chirurgici, di sorveglianza e di riabilitazione dei pazienti (inclusi i trattamenti estetici).
Paziente
Persona o animale sottoposta ad esame o trattamento medico, incluso quello dentistico (norma CEI 62-5).
Apparecchio elettromedicale
Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete d’alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende tutti quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere il normale utilizzo dell’apparecchio (Norma CEI 62-5).
Parte Applicata
Una parte dell’apparecchio elettromedicale che nell’uso normale:
- viene necessariamente in contatto fisico con il paziente perchè l’apparecchio possa svolgere la sua funzione;
- può essere portata a contatto con il paziente;
- necessita di essere toccata dal paziente.
Locale di Gruppo 0
Locale ad uso medico nel quale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate.
Locale di Gruppo 1
Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate nel modo seguente:
- esternamente;
- invasivamente entro qualsiasi parte del corpo ad eccezione della zona cardiaca.
Locale di Gruppo 2
Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci, operazioni chirurgiche, o il paziente è sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la vita. Un intervento intracardiaco è un intervento in cui un conduttore elettrico è posto entro la zona cardiaca di un paziente o è probabile che entri in contatto con il cuore, mentre tale conduttore è accessibile all’esterno del corpo del paziente. A questo riguardo si considerano conduttori elettrici i fili isolati, quali gli elettrodi di pacemaker o gli elettrodi di un ECG, od o cateteri riempiti di fluidi conduttori.
Zona Paziente
Qualsiasi volume in cui il paziente con parti applicate può venire in contatto intenzionale, o non intenzionale, con altri apparecchi elettromedicali o sistemi elettromedicali o con masse estranee o con altre persone in contatto con tali elementi. Questa definizione si applica quando la posizione del paziente è predeterminata; in caso contrario devono essere prese in considerazione tutte le possibili posizioni del paziente.
Caratteristiche generali
La classificazione dei locali ad uso medico e l’individuazione della zona paziente devono essere fatte dal personale medico o in accordo con l’organizzazione sanitaria. Per determinare la classificazione di uno specifico locale ad uso medico, è necessario che il personale medico indichi quali trattamenti medici debbano essere effettuati all’interno del locale. I locali ad uso medico utilizzati per più attività mediche devono essere classificati sulla base di una valutazione del rischio.
Collegamento equipotenziale supplementare
Nodo equipotenziale. In ciascun locale ad uso medico di gruppo 1 e di gruppo 2 deve essere installato un nodo equipotenziale a cui saranno collegate le seguenti parti situate, o che possono entrare, nella zona paziente:
- masse (conduttori di protezione);
- masse estranee (conduttori equipotenziali);
- l’eventuale schermo metallico del trasformatore di isolamento.
inoltre:
- se installate, schermature metalliche contro le interferenze elettromagnetiche;
- eventuali griglie conduttrici nel pavimento.
